Anforderungen an Hersteller / Importeure

Hauptadressaten der REACh-Verordnung sind Hersteller und Importeure von Stoffen. Demzufolge haben diese auch die meisten Pflichten zu erfüllen. Neben der Verpflichtung zur (Vor-)Registrierung von Stoffen - incl. der Verpflichtung zur Beschaffung der hierfür erforderlicher Daten und Informationen für die Registrierung - zählen dazu auch Informations- und Meldepflichten sowie ggf. die Pflicht, bei besonders Besorgnis erregenden die Zulassung zu beantragen.

Vorregistrierung

Hersteller und Importeure müssen alle Altstoffe, die in einer Menge von ≥ 1 t/a hergestellt oder in die EU importiert werden, ab dem 01.06.2008 bei der ECHA in Helsinki vorregistrieren lassen unter der Angabe:

des Namens des Stoffes
des Namens und der Anschrift des Registrierenden
der vorgesehenen Frist für die Registrierung und den Mengenbereich
des/der Namen des/der Stoffe gemäß Anhang IV Abschnitt 2

Nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist dürfen Phase-In-Stoffe, die nicht vorregistriert worden sind, nach dem Grundsatz „No data – no market“ nicht mehr hergestellt, vermarktet und verwendet werden.

Eine nachträgliche Vorregistrierung nach Ablauf der Frist ist bei erstmaliger Herstellung eines Phase-In-Stoffes in einer Tonnage von ≥ 1 t/a unter bestimmten Voraussetzungen möglich.

Registrierung

Hersteller und Importeure müssen folgende Stoffe bei der ECHA registrieren lassen, vorausgesetzt sie werden in einer Menge ≥ 1 t/a hergestellt oder aus dem Nicht-EU-Ausland importiert:

Stoffe als solche, in Zubereitungen oder Stoffe in Erzeugnissen, die aus diesen beabsichtigt freigesetzt werden,
isolierte Zwischenprodukte,
No-Longer-Polymer
Monomere

Für Phase-In-Stoffe können bei erfolgter Vorregistrierung die Übergangsfristen in Anspruch genommen werden. Neue Stoffe, die nach dem 01.06.2008 erstmalig in der EU hergestellt oder importiert werden, müssen sofort registriert werden. Als bereits registriert gelten Neustoffe, die nach der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet worden.

Ausnahmen von der Registrierungspflicht:

Stoffe, die unter < 1 t/a hergestellt oder importiert werden
Stoffe der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (PPORD)
Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten
Stoffe, die in Anhang IV enthalten sind (Naturstoffe wie Zucker, Öle etc.)
Stoffe, die in Anhang V enthalten sind und deren Registrierung für unnötig oder unzweckmäßig gehalten wird (z.B. Mineralien, Erze, Kohle)
Polymere

Bei der Registrierung der Stoffe ist ein Registrierungsdossier einzureichen, das in Abhängigkeit von der Menge und der Gefährlichkeit des Stoffes bestimmte Daten und Informationen enthalten muss. Ab einer Tonnage von ≥ 10 t/a ist zusätzlich zum Technischen Dossier ein Stoffsicherheitsbericht einzureichen, der ggf. um eine Risikobeschreibung und Expositionsbeurteilung zu ergänzen ist.

Was	Bedingung	Inhalt
Technisches Dossier gem. Art. 10 Buchstabe a)	Bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 1 t/a hergestellt oder importiert werden	Angaben zur Identität des Herstellers oder Im-porteurs Identität des Stoffes Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffes Einstufung und Kennzeichnung ...
Mengenabhängige Informations-anforderungen	Bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 1 t/a hergestellt oder importiert werden	Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität gem. Anhang VII
	Bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 10 t/a hergestellt oder importiert werden	Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität gem. den Anhängen VII und VIII
	Bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 100 t/a hergestellt oder importiert werden	Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität gem. den Anhängen VII, VIII und IX
	Bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 1000 t/a hergestellt oder im-portiert werden	Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität gem. den Anhängen VII, VIII, IX und X
Stoffsicherheitsbericht gem. Anhang I der REACh-Verordnung-	Zusätzlich bei Stoffen, die in einer Menge von ≥ 10 t/a hergestellt oder importiert werden	Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt, der physikalisch-chemischen Gefährlichkeit, ...
Stoffsicherheitsbericht gem. Anhang I der REACh-Verordnung-	Zusätzlich wenn es sich um einen gefährlichen Stoff handelt, oder dieser die PBT- oder vPvB-Kriterien erfüllt	Expositionsbeurteilung inkl. eines Expositionsszenarios und einer Ex-positionsabschätzung Risikobeschreibung

Darauf aufbauend können Hersteller und Importeure Konsortien bilden und gemeinsam die Registrierung eines Stoffes vornehmen. Ein federführender Registrant reicht ein gemeinsames Registrierungsdossier ein, das stoffbezogene Angaben enthält. Jeder Hersteller / Importeur reicht ein gesondertes Dossier zu seiner Identität sowie zu den Verwendungen ein.

Informationspflichten

Die Hersteller / Importeure sind verpflichtet für ihre Stoffe solche Informationen innerhalb der Lieferkette weiterzugeben, die den Anwender in die Lage versetzen, Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden, so dass Schaden für den Menschen oder die Umwelt vermieden werden kann. Ein altbekanntes Werkzeug zur Weitergabe dieser Informationen stellt das Sicherheitsdatenblatt (SDB) dar, welches bisher gemäß den EU-Richtlinien 91/155/EWG bzw. 1999/45/EG für gefährliche Stoffe und Zubereitungen zu erstellen war.

Die Pflicht zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern ist in das Regelwerk von REACh übernommen worden. Gemäß der REACh-Verordnung müssen Sicherheitsdatenblätter gemäß Anhang II der REACh-Verodnung nicht nur für gefährliche Stoffe, sondern auch für PBT- und vPvB-Stoffe erstellt und dem Anwender zur Verfügung gestellt werden.

Zukünftig muss der Hersteller bzw. der Importeur Angaben über identifizierte Verwendungen und Informationen über eine (versagte) Zulassung sowie über eventuelle Herstell- und Verwendungsbeschränkungen ins Sicherheitsdatenblatt aufnehmen. Eine wesentliche Änderung betrifft die Aufnahme von Expositionsszenarien mit der Beschreibung entsprechender Risikominderungsmaßnahmen in den Anhang des Sicherheitsdatenblattes, wenn der Hersteller / Importeur zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes verpflichtet ist.

Wenn kein Sicherheitsdatenblatt notwendig ist, müssen mindestens die sicherheitsrelevanten Informationen weitergegeben werden, die für geeignete Risikominderungsmaßnahmen notwendig sind. Darüber hinaus müssen Einzelheiten zu Beschränkungen und – soweit zutreffend – zu (versagten) Zulassungen entlang der gesamten Lieferkette weitergegeben werden.

Zulassung

Bei Besorgnis erregenden Stoffen muss der Hersteller / Importeur für den jeweiligen Verwendungszweck eine Zulassung beantragen. Zu diesen Stoffen zählen folgende Stoffe: